普利制药具备高品质吨级造影剂钆特酸葡胺原料药规范市场供货能力
01 普利制药具备钆特酸葡胺原料药供货能力
(相关资料图)
海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（钆特酸葡胺）。
本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得，表明安徽普利钆特酸葡胺原料药产品及生产线满足GMP要求，有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司正常生产经营。
02普利制药钆特酸葡胺原料药优势
钆特酸葡胺，用于大脑、脊柱病变及其他的核磁共振检查，是目前为止稳定性最高的造影剂，全球原料药需求量50-60吨/年。
1、质量优势
1）产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100 ppm以下，锂离子18 ppm以下，三批验证批总杂分别为0.02%、0.01%和未检出；
2）可同时提供满足注射剂需求，不加DOTA辅料可直接配置成注射液的钆特酸葡胺原料药；
3）可同时提供注射剂辅料DOTA和原料药钆特酸葡胺，辅料DOTA符合USP标准。
2、注册法规优势
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用，审评中），CN登记号为Y20220000653（单独审评审批中），并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查。其他市场如印度等市场的注册工作也在持续推进中。
普利制药
普利制药具备实力强大的化学合成与纯化技术开发平台，该平台配备先进科研设备和经验丰富的科研团队，致力于高附加值原料药、重要医药中间体和化妆品原料产品创新研发。
依托强大的研发能力和技术转化能力，普利制药成功地完成了钆特酸葡胺原料药工艺开发与质量研究，并顺利在普利制药国际高端原料药生产基地——安徽普利药业有限公司实现商业化专线生产，将稳定且持续服务于全球客户。
钆特酸葡胺是普利布局造影剂原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
本文源自：南早网
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